国家药监局召开ICH中国进程与展望座谈会
来源/ 国家药品监督管理局网站

4月7日,国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会,总结中国参与国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关工作的进展,探讨后续工作计划。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

2015年,中国启动药品审评审批制度改革。2017年,中国药监部门加入ICH,并于2018年当选为ICH管委会成员,中国药品注册管理制度加速与国际接轨。如今,中国通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式,转化实施46个ICH指导原则,并派出69名专家深入参与ICH议题协调工作。

徐景和表示,中国药监部门加入ICH,对双方都具有重要意义。过去几年,中国高度重视药品监管法治化建设,药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际规则和实践加速接轨;高度重视药品监管科学化进程,加快推进药品监管科学行动计划,密切关注ICH前沿动态,进一步增强工作的前瞻性、敏锐性、灵活性和适应性;持续深化审评审批制度改革,在管理措施和监管要求上向国际标准看齐,最大限度激发药品产业创新活力;加快推进指导原则体系建设,积极开展ICH指导原则的转化实施工作,努力提升药品监管国际化水平。

 

会议指出,国家药监局将坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路,持续深化改革创新、完善指导原则体系,加速ICH指导原则在中国的落地实施;全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作,推进国际监管数据共享和互认;邀请ICH相关专家,加大对企业实施ICH指导原则的培训力度;进一步参与国际标准规则的制修订,为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

 

会议采取线上线下同步进行的方式举办。国家药监局相关司局和直属单位主要负责人、相关行业学协会在京代表在现场参加会议,国际行业学协会代表在线上参会。

 

国家药监局ICH工作办公室负责人介绍了中国转化实施ICH指导原则和培训宣贯等工作的进展和后续计划。国家药监局药品注册司相关负责人分享了药品审评审批制度改革对更好实施ICH指导原则所给予的支持。

 

国内外行业学协会的多名代表受邀参加会议。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)副主席周虹表示,包括加入ICH在内的药品监管体制改革有力推动了中国药品开发和医药创新,中国医药创新发展的新篇章开启,创新药的临床试验申请数量和获批上市数量明显增加,越来越多的创新药实现了在中国境内外同步上市。美国药品研究与制造商协会代表Janet Vessotskie认为,中国国家药监局在实施ICH指导原则方面取得了重大进展,对ICH管委会工作作出了积极贡献。国际仿制药和生物类似药协会代表Nick Cappuccino高度肯定并赞扬中国政府对ICH进程的支持和参与,希望和中方合作推动ICH关于仿制药和生物类似药议题的进程。RDPAC执行总裁康韦、欧洲制药工业协会联合会代表Pär Tellner、日本制药工业协会代表Masafumi Yokota、国际制药企业和协会联合会代表Sharon Olmstead、美国生物技术创新协会代表Xiaoqing Boynton、全球自我医疗联合会代表Aurelie Farfaro等,也参与讨论交流。与会代表围绕实施ICH指导原则、深度参与国际规则制定等话题展开探讨,对中国参与ICH相关工作所取得的成效给予高度评价。

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