不合格率超30%,多省启动中药饮片整顿风暴,影响千亿市场
​转载忆械之栈

2020年版《药典》日前正式发布,并将于今年12月30日起实施。据悉,新版《药典》共收载中药2711种,其中新增117种、修订452种。

对于业界关注度颇高的中药农残问题,《药典》也明确要求,甲胺磷等33种禁用农药不得检出(不得过定量限),并写入药材和饮片检定通则。这意味着,中药饮片将迎来更加严格的监管。

截至目前,据不完全统计,山东、甘肃、湖北等多省发布药品质量公告,查处多批次的中药饮片不符合标准规定。

与此同时,福建省药监局还印发通知称,将从即日起开展中药饮片专项整治工作,重点抽查放在:易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片;企业近五年抽检不合格的品种;《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种;贵细中药饮片和含贵细中药材的品种等。

      业内普遍认为,2020新版《药典》的颁布实施,对中药饮片行业提出了更高的要求,直接影响2600亿市场走势,整个医药产业的上下游企业必将迎来更大的机遇。

不合格比例超30%

多省市启动饮片专项整顿行动

不可否认的是,中药饮片的质量问题近年来始终争议不断。在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材中有1858批次不合格,占比为31.68%。

2018年4月,国家药品监督管理局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”,听取中药行业各专家的意见和建议,征集中药饮片质量管理办法。

同年8月,国家药监局印发通知称,在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治行动,这也掀起了行业整顿的稽查风暴。

随着新版《药典》即将进入实施阶段,监管部门对于中药饮片的整治力度不断提高。截止目前,已有江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽等省份出台中药饮片专项整治工作方案。

特别是,云南省药监局要求,所有中药饮片企业办理备案手续,并完善相关验证资料在接受检查时提供。自2021年起,相关企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

这也就意味着,今后中药饮片行业的准入门槛随之提高,落后产能也必将会被淘汰。

事实上,中药饮片的质量问题主要是性状不合格。经业内人士解释,所谓“性状”可以理解为药品呈现出来的样子,“性状不合格”则是中药饮片当前的形态与《中华人民共和国药典》中的描述不相符。

石家庄以岭药业股份有限公司总经理吴相君对外表示,中药材面临可控性差、可溯性不强的行业特点。他建议,推进中药材质量追溯,建立责任可追究的中药材质量追溯体系,从而保障中药材的安全、有效、稳定、可控。

随着新版《药典》的实施,业内人士普遍认为,这无疑将促进全国范围内中药饮片专项整治工作的开展,中药饮片生产企业会迎来更加明确和严格的要求。

影响2600亿市场

饮片质量不合格处50万罚款

在面临着监管难题的同时,中药饮片行业还保持着高速增长。过去十余年以来,市场规模从2007年的242亿元增长到2019年的超2600亿元,总体增幅超10倍,领跑整个医药行业。

尽管康美、同仁堂等公司的营业收入超过百亿元,但行业整体集中度不高。公开数据显示,我国中药饮片加工企业超过1000家,大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。

有业内人士认为,目前中药饮片企业尽管通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证,但在实际生产过程为降低成本,并未全部按照GMP流程规范执行,因此也导致了中药饮片的质量参差不齐。

事实上,国家在2010年修订了GMP标准,这一版本明确中药饮片企业的硬件部分参照欧盟相关标准,更强调生产过程的无菌、净化要求,使得我国GMP与国际化接轨,但却给中药饮片企业出了个新难题。

“旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑。”有业内人士表示,曾经上万家小作坊经过这一次的洗牌,数量锐减到1500家,大批中小饮片生产企业被淘汰出局。

但GMP标准的升级,也没让中药饮片的质量还存在大量缺陷。业内普遍认为,相对西药,中药饮片的毒副作用相对较弱,加大了监管部门执法检查的难度,让市场上出现鱼龙混在的局面。

随着新版《药典》的落地实施,中药企业今后不可能再靠着生产不合格的劣药在市场上再生存下去。按照国家药监局的要求,如果药企出现生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10万元以上50万元以下的罚款。

业内普遍认为,中药饮片行业淘汰落后产能已是必然趋势,相关药企若不能早做转型,必将会陷入到生存困境。

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